质量部经理

一、学历及工作背景要求
1. 学历：本科及以上，药学、药物制剂、制药工程、生物制药等相关专业优先，硕士及以上学历者优先考虑。
2. 工作经验：
1. 5 年及以上药品生产企业相关经验，同时具备生产管理、QC、QA 工作经验，熟悉药品生产各环节质量管控要点。
2. 2 年及以上质量部经理或同等管理岗经验，主导过药品质量体系搭建、优化或重大质量问题解决者优先。
3. 精通《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家药品监管法规，有 GMP 认证通过、迎接监管检查经验者优先。
4. 语言水平（日语或英语水平）：
日语：具备日语 N2 及以上水平，能流畅进行书面沟通与日常工作交流（因涉及日资企业内部跨部门对接、总部沟通需求）。
英语：具备英语六级及以上水平，能阅读英文质量标准、法规文件，有英文沟通需求者优先。
二、工作能力要求
（一）工作技能
1. 熟练掌握药品质量检测方法与标准，可指导、监督 QC 实验室工作，确保检测数据准确可靠。
2. 精通 QA 流程（生产质量监控、偏差管理、CAPA、供应商审计等），能有效识别并解决质量风险。
3. 具备药品生产工艺知识，可结合生产实际制定质量管控方案，协调生产与质量部门工作，保障合规与质量稳定。
4. 熟练使用办公软件，具备数据分析能力，能通过数据发现质量问题趋势并提出改进措施。
（二）管理能力
1. 团队管理：可搭建质量部团队架构，明确岗位职责与目标，具备人员招聘、培训、考核与激励能力，带领团队高效完成工作。
2. 沟通协调：能与企业内外部有效沟通，解决跨部门质量问题，维护企业质量形象。能够与杭州市市场监管局、省局等直接监管部门保持良好业务沟通能力。面对困难、挫折的抗压能力强，情商较高。
3. 问题解决与决策：面对突发质量问题或纠纷，可快速调查分析、找到根源，制定可行方案并科学决策，降低风险与损失。
4. 战略规划：能结合企业发展战略与行业监管趋势，制定质量部中长期规划，推动质量体系持续改进。
三、工作内容阐述
1. 建立、完善并维护药品质量管理体系，确保符合 GMP 及法规要求；组织内部质量审核、管理评审，跟踪问题整改。
2. 监督药品生产全流程质量，审核工艺文件、质量标准；处理生产偏差与异常，保障合规与产品合格。
3. 统筹指导QA、QC工作，开展QA部门质量监督、供应商审计、客户投诉处理等管理工作，提升质量部门工作质量与效率。
4. 营造积极向上的团队氛围，提升团队整体专业素养与业务能力；组织开展质量相关培训活动，提高企业全体员工的质量意识。
5. 配合外部监管部门的检查工作，准备检查资料，陪同检查过程，跟踪落实检查反馈问题的整改；
6. 关注行业质量管理新技术、新方法与新趋势，组织开展质量改进项目，推动企业质量管控技术创新与管理创新；定期总结质量管控工作经验，分析质量数据，提出质量改进建议，持续提升企业产品质量与质量管理水平。
四、福利待遇
1、缴纳五险一金，及老员工补充医疗保险；
2、双休，八小时工作制，法定节假日按国家规定执行；
3、符合要求的员工享受 5-15天带薪年休假；
4、工作日提供免费工作餐、杭州班车接送；
5、年度工会旅游、年度员工健康体检、员工生日卡、高温补贴、节假日慰问金等福利；
6、培训与发展机会；