（1）具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
（2）熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
（3）具有 YY/T 0287(ISO13485)或 GB/T19001 (IS09001)内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量否理体系知识培训。
（4）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业挂技能和解决实际问题的能力。
（5）具有良好的组织、沟通和协调能力。
（6）具有医疗器械相关专业，初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验等
