本人拥有2年半药企研发检测的工作经验,能够独立并熟练的操作日常检测仪器如液相色谱仪、紫外等。擅长微生物限度检测、细菌内毒素检测等实验;理论知识和专业技能有优势,对待工作严谨。
1.负责2个胰岛素仿制药的小试工艺研究、杂质研究、中试放大和稳定性相关检测;
2.根据项目需求,进行分析方法的优化以及方法学验证、稳定性考察;负责进行工作标准品的标定工作;
3.熟练操作各项仪器,有高效液相色谱仪、紫外、TOC 、内毒素浊度仪等;
4.实验前对仪器设备,试剂进行有效性检查,确保实验室检测结果有效;
5.熟悉实验室 GMP,SOP 文件,5S管理等,并能根据工作需要查阅文献等;
6.认真执行质量管理规定,严格执行检操作规程,确保零质检,确保工作零失误;
7.对检验中发生的异常情况及时上报,对检验中发生的差错及时查明原因,提出整改措施;
负责2个胰岛素仿制药项目小试工艺研究、中试放大和工艺验证质量研究,完成两个项目实验批+工艺验证批共5批检测工作,完成后期中间体及原料药稳定性检测工作,并对数据进行统计整理。